Corso di alta formazione in Ricerca Clinica della durata di 40 ore sugli argomenti previsti dal D.M. 15.11.2011

Il programma “Missione CRA” è un corso di formazione che ti permetterà di raggiungere il primo dei requisiti fondamentali per ottenere la certificazione da CRA: le 40 ore di formazione sulle seguenti tematiche previste dal Decreto Ministeriale 15 Novembre 2011.
1. Metodologia e normativa della sperimentazione clinica;
2. Good Clinical Practice (GCP);
3. Norme di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP);
4. Farmacovigilanza;
5. Sistemi di qualita’ e assicurazione di qualità;
6. Compiti del monitor di cui al paragrafo 5.18 dell’allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997;

Fai anche tu il primo passo per entrare nel mondo della ricerca clinica. Ecco le prossime date del corso di alta formazione in Ricerca Clinica “Missione CRA”:

• Missione CRA Roma. Edizione “Part Time Extended” (48h) 19-21 e 27-29 Gennaio 2017 (tutto esaurito)
• Missione CRA Milano. Edizione “Part Time Extended” (48h) 2-4 e 17-19 Febbraio 2017 (tutto esaurito)
• Missione CRA Bologna. Edizione “Classic” (40h) 9-11 e 17-18 Marzo 2017 (tutto esaurito)
  
• Missione CRA Bologna. Edizione “Classic” (40h) 11-13 e 19-20 Maggio 2017 (15 posti disponibili) (2° Edizione per superamento di partecipanti)
  
• Missione CRA Salento. Edizione “Summer Camp” (50h+) Dal 25 Luglio al 2 Agosto 2017

www.missionecra.com

Il 28 e 29 marzo 2017 Yghea parteciperà al XIV Congresso nazionale della SSFA che si terrà a Milano presso l’Hotel Hilton.

I temi affrontati

I temi affrontati saranno quelli che guardano al futuro: il nuovo regolamento Europeo, le terapie più avanzate, il valore del farmaco tra sostenibilità e innovazione, il nuovo ruolo che il paziente ha nella medicina e nella società di oggi, non solo nelle sperimentazioni cliniche.

Al congresso prenderanno parte relatori e moderatori provenienti dalle Agenzie Regolatorie e dal Ministero ma anche dall’Accademia oltre che dall’Industria.

Questo congresso è dedicato alle CRO e a chi opera nella aziende del settore farmacologico e sarà un’occasione di confronto e di approfondimento per tutti i soci.

L’evento avrà inizio alle ore 10.00 del 28 marzo e terminerà alle 18.00 del 29 marzo.

A questo link il programma completo

Il Clinical Monitor o CRA rappresenta la figura professionale cruciale per la conduzione di una ricerca clinica e deve essere in possesso dei requisiti minimi imposti dal DM 15/11/2011.
Nel maggio del 2015, la norma UNI 11585 ha definito i requisiti del Clinical Monitor identificati in termini di conoscenza, abilità e competenza che sono indispensabili per diventare CRA.

La Contract Research Organization (CRO) Yghea in collaborazione con CRAsecrets.com da oltre 4 anni organizza corsi di formazione per giovani e professionisti che vogliono diventare CRA, grazie ai quali il partecipante ottiene uno dei requisiti fondamentali del decreto.

Il lavoro del Clinical Monitor o CRA

Dato il notevole aumento della regolamentazione nella ricerca clinica, nel corso degli anni le parti e le persone coinvolte sono aumentate moltissimo. Proprio per questo la richiesta, tra gli addetti ai lavori, della figura del CRA è notevolmente aumentata e continuerà a farlo. Il CRA, infatti, durante le sperimentazioni cliniche condotte presso le Aziende Ospedaliere, Ospedali Universitari, ecc., deve fare in modo che le informazioni, i dati e le attività di ricerca vengano gestiti in maniera corretta, veloce, efficiente ed efficace.

Lo Studio di Fattibilità

Il lavoro del CRA durante una ricerca clinica comincia con lo “Studio di Fattibilità”. In questa fase il CRA verifica innanzitutto che il centro di sperimentazione sia in possesso delle strutture e delle attrezzature necessarie e che le persone che collaborano alla sperimentazione abbiano le competenze necessarie. Dopo di che, il CRA si occupa di illustrare allo sperimentatore principale la sinossi del protocollo di sperimentazione.

Visita di Avvio del Centro

Segue poi la “Visita di Avvio del Centro”. Durante questa fase, il CRA si mobilita per ottenere tutte le autorizzazioni necessarie all’attivazione del centro di sperimentazione e ne predispone l’inizio insieme al team, informando i partecipanti sulle procedure e le attività da fare per ottemperare alle direttive del protocollo.

Visita di Monitoraggio

Il CRA torna nuovamente al centro di sperimentazione clinica per la “Visita di Monitoraggio”, in concomitanza dell’arruolamento del primo paziente. In questa fase il CRA verifica che tutta la sperimentazione avvenga secondo le direttive, che non ci siano deviazioni e, nel caso in cui ci siano state, si assicura che non succeda nuovamente. Le visite continuano con scadenza regolare a mano a mano che arrivano nuovi pazienti e il CRA si assicura che la documentazione prodotta sia aggiornata e ben archiviata e che tutto sia registrato.

Visita di Chiusura del Centro

Ultima fase: “Visita di Chiusura del Centro”. Una volta effettuata la sperimentazione sull’ultimo paziente (i pazienti sono scelti attraverso algoritmi statici), il CRA effettua le attività di “riconciliazione” di dati, documenti e risultati e svolge le attività di Chiusura del Centro.

Il corso per diventare CRA

Il corso Missione CRA tenuto da Yghea in collaborazione con CRAsecret.com permette di raggiungere uno dei requisiti del decreto, ovvero la formazione teorica di 40 ore. Oltre alla formazione teorica, sono previsti workshop che consentono di avere una consapevolezza dell’operatività associata alla figura del CRA.
Inoltre ogni partecipante riceve un coaching con consigli mirati per introdursi al meglio nel mondo farmaceutico.

Alberto Papi, direttore della Clinica di Pneumologia dell’Università di Firenze, ha definito gli studi clinici real life “un passaggio fondamentale per validare i dati ottenuti in ambiente più artificioso, come quello dei trial clinici randomizzati”. Questa sua affermazione è stata fatta a proposito del Salford Study, uno studio “real life” che si è distinto per le sue importanti caratteristiche.

I trial clinici randomizzati

Nei trial clinici randomizzati gli studi riguardano di solito un numero di persone corrispondente a circa l’1% della popolazione con una data malattia, mentre i risultati ottenuti con queste sperimentazioni si applicano al 100% dei pazienti. “Gli studi randomizzati” – spiega l’esperto – “creano le condizioni ottimali per ottenere il risultato a cui si mira”. E questo perché vengono condotti in ambienti strettamente controllati ed arruolano una popolazione estremamente selezionata di pazienti rispetto a quella che ci si può attendere nella pratica clinica quotidiana.

Gli studi “real life”

Gli studi clinici “real life”, invece, sono condotti su un numero più ampio di persone che hanno anche patologie concomitanti a quella trattata dal farmaco in sperimentazione. Questi studi clinici, quindi, sono importanti per capire quanto il farmaco sia realmente efficace e performante.

Il Salford Study

Il Salford Study, in particolare, spicca tra gli altri perché ha incluso i cittadini di una comunità, quella di Salford, nella parte sud di Manchester, per un totale di 2802 persone.

Lo studio Salford ha permesso a medici e decisori sanitari di valutare il valore potenziale di FF/VI nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco).

I dati dello studio sono stati raccolti nell’ambito della normale pratica clinica, rappresentativa di come i medici e i pazienti possono impiegare i farmaci nella vita di ogni giorno.

Lo studio è nato dalla collaborazione unica tra GSK, la North West e-Health (NWEH), l’Università di Manchester, il Salford Royal NHS Foundation Trust, l’ospedale universitario di South Manchester (UHSM), l’NHS Salford e i medici di medicina generale e i farmacisti delle comunità di Salford, Trafford e South Manchester ed è presente nel Clinical Study Register, disponibile al link: www.clinicaltrials.gov.

Questo studio dimostra quanto sia fondamentale conoscere gli effetti dei farmaci anche in presenza di “tutte le variabili della vita di tutti i giorni”.

Fonte Aboutpharma Online 8 settembre 2016