CRO Contract research organization

RAGGIUNGIAMO I VOSTRI OBIETTIVI

Siamo pratici per abbattere i vostri costi di ricerca, rapidi per permettervi di decidere prima. Flessibili per trovare soluzioni di sviluppo clinico in ogni circostanza. Abbastanza grandi per garantire un approccio strutturato e solido, abbastanza piccoli per assicurare una profonda dedizione ad ogni vostro progetto di studio clinico.

SERVIZI CONSOLIDATI

STUDI CLINICI

Sperimentazioni Cliniche e Studi Osservazionali promossi da Aziende Farmaceutiche da gestire secondo SOP Yghea o dello Sponsor

STUDI NO PROFIT

Sperimentazioni Cliniche e Studi Osservazionali promossi non a fini di lucro da gestire secondo SOP Yghea o dello Sponsor

DISPOSITIVI MEDICI

Indagini Cliniche Sponsorizzate o No-Profit

Trial Start Up

  • Sottomissione VHP
  • Sottomissione all’autorità Competente locale (AIFA)
  • Sottomissione al Ministero della Salute per le indagini cliniche
  • Sottomissione al Comitato Etico Coordinatore e satelliti
  • Follow up delle pratiche autorizzative
  • Negoziazione delle convenzioni economiche
  • Aggiornamento dell’OsSC
  • Aggiornamento del RSO
trial

Medical Writing

  • Protocollo di studio clinico
  • Piano di Indagine Clinica
  • Foglio informativo e Consenso Informato
  • Lettera al medico curante
  • Rapporto Clinico Finale
  • Traduzione/adattamento in lingua locale
medical

Servizio Documentazione

  • Allestimento e mantenimento del Trial Master File
  • Allestimento dell’Investigator File
  • Quality Control
  • Organizzazione del trasferimento del TMF allo Sponsor
servizio-documentazione

Project Management

  • Predisposizione di un piano di comunicazione efficiente tra le parti coinvolte
  • Coordinamento di tutte le attività di studio
  • Sorveglianza del rispetto dei tempi di realizzazione del progetto e gestione degli scostamenti dal pianificato
  • Pianificazione e sorveglianza delle curve di arruolamento (generale e centro specifico)
  • Svolgimento di training studio specifico
  • Sviluppo del Trial Monitoring Plan
project-management

Monitoraggio

  • Feasibility
  • Visita di Pre-Studio
  • Visita di Inizio Studio
  • Clinical Monitoring (on-site, remote)
  • Site Closure Visit
  • Query Management
monitoraggio

Data Management

  • Data Management Plan (DMP)
  • Definisce URS e gli Edit Check
  • Coordina gli sviluppatori di e-CRF/data base fino al rilascio della e-CRF
  • Esegue la PQ ed autorizza il rilascio della e-CRF /data base
  • Gestisce l’attivazione e la rimozione degli accessi alla e-CRF
  • Supervisiona l’attività di data entry
  • Query Management
  • Data Transfer
  • Codifica secondo MedDRA
data-management

Statistica

  • Piani di analisi statistica (SAP)
  • Programmazione in SPSS e SAS
  • Analisi statistiche
  • Report di analisi
statistica2

Farmacovigilanza (attività studio specifiche di studi non interventistici)

  • Ricevimento dai centri sperimentali della segnalazione di SAE, ADR, AESI
  • Controllo conformità della segnalazioni
  • Inoltro delle segnalazioni alla Farmacovigilanza allo Sponsor
farmacovigilanza

Aree terapeutiche

Aree terapeutiche

  • Oncologia
  • Reumatologia
  • Neurologia
  • Cardiologia
  • Gastroenterologia
  • Malattie rare
  • Dermatologie
  • Infettivologia
  • Gastroenterologia - Virologia
  • Nefrologia e dialisi
  • Diabetologia
  • Oncologia, terapie di supporto
  • Pneumologia
  • Trapianti di fegato
  • Chirurgia
  • Virologia
  • Gastroenterologia - Reumatologia
  • Terapia del dolore

Attività svolte

Attività svolte

  • Start-up
  • Monitoring
  • Project Management
  • Medical Writing
  • Data Management
  • TMF
  • Statistical Analysis
  • Site Selection
  • Study Reporting
  • Pharmacovigilance
  • Drug Management

Tipologie di studi seguiti

NIS - CT

  • NIS - Non Interventional Studies
  • CT - Clinical Trials

IIS - SS

  • IIS - Investigator Initiative Studies
  • SS - Sponsored Studies