CRO Contract research organization

RAGGIUNGIAMO I VOSTRI OBIETTIVI

Siamo pratici per abbattere i vostri costi di ricerca, rapidi per permettervi di decidere prima. Flessibili per trovare soluzioni di sviluppo clinico in ogni circostanza. Abbastanza grandi per garantire un approccio strutturato e solido, abbastanza piccoli per assicurare una profonda dedizione ad ogni vostro progetto di studio clinico.

SERVIZI OFFERTI

SPERIMENTAZIONI CLINICHE

Studi interventistici con farmaci o altri trattamenti (es. chirurgia, integratori, diagnostica), promossi da aziende farmaceutiche o enti di ricerca no profit, gestiti secondo le SOP di Yghea o dello sponsor.

CLINICI NON INTERVENTISTICI

Studi osservazionali con farmaci, dispositivi medici o altre prestazioni, oppure studi interventistici senza farmaco, promossi da aziende farmaceutiche o enti di ricerca no profit, gestiti secondo le SOP di Yghea o dello sponsor.

DISPOSITIVI MEDICI

Indagini cliniche con dispositivi medici, promosse da produttori o enti di ricerca no profit, gestite secondo le SOP di Yghea o dello sponsor.

Trial Start Up

  • Gestione pratiche autorizzative per studi clinici osservazionali e interventistici, inclusa la predisposizione del set documentale per la sottomissione iniziale o per eventuali emendamenti, in conformità alla normativa vigente (RSO, CTIS)

  • Assistenza nelle indagini cliniche su dispositivi medici, marcati e non CE, con preparazione e invio delle pratiche ai Comitati Etici e all’Autorità Competente

  • Gestione degli accordi economici tra promotore dello studio e centri sperimentali (convenzioni e contratti)

  • Monitoraggio e sorveglianza dell’intero iter autorizzativo fino alla sua conclusione

  • Raccolta, verifica e archiviazione della documentazione regolatoria e autorizzativa

Medical Writing

  • Redazione del Protocollo di Studio Clinico, in conformità alle normative internazionali e agli standard ICH-GCP

  • Elaborazione del Piano di Indagine Clinica per studi su dispositivi medici

  • Preparazione del Foglio Informativo e del Consenso Informato (ICF), chiari e comprensibili per il paziente

  • Stesura della Lettera al Medico Curante, a supporto della comunicazione clinica

  • Redazione del Rapporto Clinico Finale (Clinical Study Report) secondo formato regolatorio

  • Traduzione e adattamento in lingua locale della documentazione clinica, nel rispetto dei requisiti linguistici e culturali

Servizio Documentazione

  • Allestimento e mantenimento del Trial Master File (TMF) secondo normativa vigente e linee guida GCP
  • Preparazione dell’Investigator File, completo e conforme per ogni centro sperimentale

  • Quality Control sulla documentazione regolatoria, con verifiche periodiche per garantire accuratezza e integrità

  • Organizzazione del trasferimento del TMF allo sponsor, in formato cartaceo e/o elettronico, nel rispetto delle tempistiche previste

Project Management

  • Definizione di un piano di comunicazione efficace tra sponsor, centri sperimentali e team di progetto.

  • Coordinamento completo delle attività dello studio clinico, dal set-up alla conduzione.

  • Monitoraggio dei tempi di progetto e gestione tempestiva degli scostamenti dal cronoprogramma.

  • Pianificazione e analisi delle curve di arruolamento, sia a livello generale che per singolo centro

  • Erogazione di training specifici sullo studio per il personale coinvolto

  • Sviluppo del Trial Monitoring Plan in linea con il protocollo e gli obiettivi dello studio

  • Organizzazione e gestione dei kick-off meeting con lo sponsor

  • Coordinamento delle attività di risk assessment, con focus sugli aspetti critici

  • Supporto all’identificazione e monitoraggio dei rischi chiave secondo le linee guida GCP R3

  • Gestione del rischio durante tutte le fasi dello studio clinico

  • Elaborazione di questionari di feasibility personalizzati per valutare i centri candidati

  • Gestione del processo di selezione dei centri sperimentali

  • Supporto all’identificazione degli Important Protocol Deviations (PD), in conformità con la GCP R3

  • Preparazione di slide e materiali informativi per l’avvio dello studio presso i centri

  • Sorveglianza e analisi delle Protocol Deviations rilevate durante lo studio

Monitoring Activity

  • Visite di Pre-Studio per la valutazione preliminare dei centri sperimentali

  • Attività di avvio studio con formazione e verifica della readiness operativa

  • On-site monitoring per la verifica della compliance normativa e corretta conduzione dello studio

  • Remote monitoring per il controllo a distanza della documentazione e dell’avanzamento dello studio

  • Centralised monitoring in collaborazione con i team di Data Management e Statistics per un’analisi integrata dei dati

  • Gestione dei contatti routinari con i centri clinici, per supporto continuo e risoluzione di criticità operative

  • Attività di chiusura dei centri sperimentali con verifica finale della documentazione e del TMF

  • Query Management: identificazione, invio e risoluzione di query sui dati raccolti

  • Aggiornamento continuo del Trial Master File (TMF), in conformità alle GCP e alle normative vigenti

L’area Monitoring si avvale della figura del Line Manager, professionista chiave nella gestione e nel coordinamento del team di Clinical Monitor. Le sue responsabilità includono:

  • allocazione dei Clinical Monitor ai singoli studi clinici, in base a competenze ed esigenze progettuali
  • supervisione delle attività pianificate e monitoraggio del rispetto dei KPI aziendali
  • gestione dei turn-over all’interno del team di monitoraggio, garantendo continuità operativa
  • formazione specialistica dei Clinical Monitor, con programmi mirati all’aggiornamento continuo e allo sviluppo del ruolo

Data Management

  • Redazione del Data Management Plan (DMP) con definizione di flussi, responsabilità e tempi

  • Definizione dei requisiti utente (URS) e degli Edit Check per garantire qualità e coerenza dei dati

  • Coordinamento dello sviluppo della e-CRF e del database, fino al rilascio finale

  • Esecuzione della Performance Qualification (PQ) e autorizzazione al rilascio della e-CRF/database

  • Gestione degli accessi alla e-CRF: attivazione e revoca utenti secondo policy di sicurezza

  • Supervisione del data entry da parte dei centri sperimentali, con controllo qualità continuo

  • Query Management: apertura, gestione e risoluzione delle incongruenze nei dati

  • Gestione del Data Transfer in conformità a standard e formati regolatori

  • Codifica dei dati clinici secondo la terminologia standard MedDRA

Statistica

  • Sviluppo dei Piani di Analisi Statistica (SAP), in conformità al protocollo dello studio e ai requisiti regolatori

  • Programmazione statistica con software certificati come SPSS e SAS, per garantire precisione e riproducibilità dei risultati

  • Esecuzione di analisi statistiche descrittive, inferenziali ed esplorative, in base agli obiettivi dello studio

  • Redazione di report di analisi statistica, chiari e completi, utili per la sottomissione regolatoria e la pubblicazione scientifica

Farmacovigilanza

  • Ricezione delle segnalazioni di SAE), ADR, AESI e Pregnancy, provenienti dai centri sperimentali – applicabile a tutte le tipologie di studio
  • Verifica di conformità delle segnalazioni secondo le normative vigenti e le linee guida GCP – applicabile a tutte le tipologie di studio
  • Trasmissione tempestiva delle segnalazioni all’unità di Farmacovigilanza dello sponsor, in accordo con le procedure stabilite – applicabile a tutte le tipologie di studio
  • Servizio di farmacovigilanza dedicato anche per studi clinici no-profit, con gestione completa del flusso segnaletico