CRO Contract research organization
RAGGIUNGIAMO I VOSTRI OBIETTIVI
Siamo pratici per abbattere i vostri costi di ricerca, rapidi per permettervi di decidere prima. Flessibili per trovare soluzioni di sviluppo clinico in ogni circostanza. Abbastanza grandi per garantire un approccio strutturato e solido, abbastanza piccoli per assicurare una profonda dedizione ad ogni vostro progetto di studio clinico.
SERVIZI OFFERTI

SPERIMENTAZIONI CLINICHE
Studi interventistici con farmaci o altri trattamenti (es. chirurgia, integratori, diagnostica), promossi da aziende farmaceutiche o enti di ricerca no profit, gestiti secondo le SOP di Yghea o dello sponsor.

CLINICI NON INTERVENTISTICI
Studi osservazionali con farmaci, dispositivi medici o altre prestazioni, oppure studi interventistici senza farmaco, promossi da aziende farmaceutiche o enti di ricerca no profit, gestiti secondo le SOP di Yghea o dello sponsor.

DISPOSITIVI MEDICI
Indagini cliniche con dispositivi medici, promosse da produttori o enti di ricerca no profit, gestite secondo le SOP di Yghea o dello sponsor.
Trial Start Up
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Gestione pratiche autorizzative per studi clinici osservazionali e interventistici, inclusa la predisposizione del set documentale per la sottomissione iniziale o per eventuali emendamenti, in conformità alla normativa vigente (RSO, CTIS)
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Assistenza nelle indagini cliniche su dispositivi medici, marcati e non CE, con preparazione e invio delle pratiche ai Comitati Etici e all’Autorità Competente
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Gestione degli accordi economici tra promotore dello studio e centri sperimentali (convenzioni e contratti)
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Monitoraggio e sorveglianza dell’intero iter autorizzativo fino alla sua conclusione
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Raccolta, verifica e archiviazione della documentazione regolatoria e autorizzativa

Medical Writing
- Redazione del Protocollo di Studio Clinico, in conformità alle normative internazionali e agli standard ICH-GCP
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Elaborazione del Piano di Indagine Clinica per studi su dispositivi medici
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Preparazione del Foglio Informativo e del Consenso Informato (ICF), chiari e comprensibili per il paziente
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Stesura della Lettera al Medico Curante, a supporto della comunicazione clinica
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Redazione del Rapporto Clinico Finale (Clinical Study Report) secondo formato regolatorio
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Traduzione e adattamento in lingua locale della documentazione clinica, nel rispetto dei requisiti linguistici e culturali

Servizio Documentazione
- Allestimento e mantenimento del Trial Master File (TMF) secondo normativa vigente e linee guida GCP
- Preparazione dell’Investigator File, completo e conforme per ogni centro sperimentale
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Quality Control sulla documentazione regolatoria, con verifiche periodiche per garantire accuratezza e integrità
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Organizzazione del trasferimento del TMF allo sponsor, in formato cartaceo e/o elettronico, nel rispetto delle tempistiche previste

Project Management
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Definizione di un piano di comunicazione efficace tra sponsor, centri sperimentali e team di progetto.
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Coordinamento completo delle attività dello studio clinico, dal set-up alla conduzione.
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Monitoraggio dei tempi di progetto e gestione tempestiva degli scostamenti dal cronoprogramma.
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Pianificazione e analisi delle curve di arruolamento, sia a livello generale che per singolo centro
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Erogazione di training specifici sullo studio per il personale coinvolto
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Sviluppo del Trial Monitoring Plan in linea con il protocollo e gli obiettivi dello studio
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Organizzazione e gestione dei kick-off meeting con lo sponsor
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Coordinamento delle attività di risk assessment, con focus sugli aspetti critici
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Supporto all’identificazione e monitoraggio dei rischi chiave secondo le linee guida GCP R3
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Gestione del rischio durante tutte le fasi dello studio clinico
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Elaborazione di questionari di feasibility personalizzati per valutare i centri candidati
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Gestione del processo di selezione dei centri sperimentali
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Supporto all’identificazione degli Important Protocol Deviations (PD), in conformità con la GCP R3
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Preparazione di slide e materiali informativi per l’avvio dello studio presso i centri
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Sorveglianza e analisi delle Protocol Deviations rilevate durante lo studio

Monitoring Activity
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Visite di Pre-Studio per la valutazione preliminare dei centri sperimentali
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Attività di avvio studio con formazione e verifica della readiness operativa
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On-site monitoring per la verifica della compliance normativa e corretta conduzione dello studio
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Remote monitoring per il controllo a distanza della documentazione e dell’avanzamento dello studio
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Centralised monitoring in collaborazione con i team di Data Management e Statistics per un’analisi integrata dei dati
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Gestione dei contatti routinari con i centri clinici, per supporto continuo e risoluzione di criticità operative
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Attività di chiusura dei centri sperimentali con verifica finale della documentazione e del TMF
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Query Management: identificazione, invio e risoluzione di query sui dati raccolti
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Aggiornamento continuo del Trial Master File (TMF), in conformità alle GCP e alle normative vigenti
L’area Monitoring si avvale della figura del Line Manager, professionista chiave nella gestione e nel coordinamento del team di Clinical Monitor. Le sue responsabilità includono:
- allocazione dei Clinical Monitor ai singoli studi clinici, in base a competenze ed esigenze progettuali
- supervisione delle attività pianificate e monitoraggio del rispetto dei KPI aziendali
- gestione dei turn-over all’interno del team di monitoraggio, garantendo continuità operativa
- formazione specialistica dei Clinical Monitor, con programmi mirati all’aggiornamento continuo e allo sviluppo del ruolo

Data Management
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Redazione del Data Management Plan (DMP) con definizione di flussi, responsabilità e tempi
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Definizione dei requisiti utente (URS) e degli Edit Check per garantire qualità e coerenza dei dati
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Coordinamento dello sviluppo della e-CRF e del database, fino al rilascio finale
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Esecuzione della Performance Qualification (PQ) e autorizzazione al rilascio della e-CRF/database
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Gestione degli accessi alla e-CRF: attivazione e revoca utenti secondo policy di sicurezza
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Supervisione del data entry da parte dei centri sperimentali, con controllo qualità continuo
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Query Management: apertura, gestione e risoluzione delle incongruenze nei dati
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Gestione del Data Transfer in conformità a standard e formati regolatori
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Codifica dei dati clinici secondo la terminologia standard MedDRA

Statistica
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Sviluppo dei Piani di Analisi Statistica (SAP), in conformità al protocollo dello studio e ai requisiti regolatori
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Programmazione statistica con software certificati come SPSS e SAS, per garantire precisione e riproducibilità dei risultati
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Esecuzione di analisi statistiche descrittive, inferenziali ed esplorative, in base agli obiettivi dello studio
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Redazione di report di analisi statistica, chiari e completi, utili per la sottomissione regolatoria e la pubblicazione scientifica

Farmacovigilanza
- Ricezione delle segnalazioni di SAE), ADR, AESI e Pregnancy, provenienti dai centri sperimentali – applicabile a tutte le tipologie di studio
- Verifica di conformità delle segnalazioni secondo le normative vigenti e le linee guida GCP – applicabile a tutte le tipologie di studio
- Trasmissione tempestiva delle segnalazioni all’unità di Farmacovigilanza dello sponsor, in accordo con le procedure stabilite – applicabile a tutte le tipologie di studio
- Servizio di farmacovigilanza dedicato anche per studi clinici no-profit, con gestione completa del flusso segnaletico
