ASSICURAZIONE QUALITÀ
QUALITÀ, UN PUNTO FERMO
Vogliamo essere un punto fermo per chi cerca un partner affidabile e disponibile per la gestione degli studi clinici interventistici, osservazionali ed indagine clinica su dispositivi medici. Per questo, la qualità come la intendiamo noi non è un insieme di carte ordinate, ma un percorso organizzato verso gli obiettivi.
- ISO
Yghea ha la certificazione UNI EN ISO 9001:2015 - SOP
Yghea è regolata da Procedure Operative Standard (SOP) in accordo ai requisiti normativi e alla propria politica aziendale. Il personale di Yghea, attraverso percorsi formativi, è istruito sulle SOP necessarie per il corretto svolgimento delle funzioni assegnate. - FORMAZIONE
Yghea garantisce una formazione interna continua secondo requisiti del DM 15/11/2011. - AIFA
Yghea è iscritta nel registro delle CRO autocertificate presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) poiché soddisfa i requisiti minimi generali richiesti dal DM 15 Novembre 2011 (che sostituisce il DM 31 Marzo 2008).
- AUDIT INTERNI
Audit regolari su processi, TMF e fornitori assicurano la conformità normativa e il miglioramento continuo della qualità. - INCONTRI CON LO STAFF
Incontri routinari con lo staff favoriscono il confronto, la condivisione delle best practice e una cultura della qualità partecipata. - COLLABORAZIONE PRIVACY: Collaborazione con il Data Protection Officer (DPO) di Lifeanalytics per garantire la conformità al GDPR e la gestione sicura dei dati sensibili.