ASSICURAZIONE QUALITÀ

ASSICURAZIONE QUALITÀ

QUALITÀ, UN PUNTO FERMO

Vogliamo essere un punto fermo per chi cerca un partner affidabile e disponibile per la gestione degli studi clinici interventistici, osservazionali ed indagine clinica su dispositivi medici. Per questo, la qualità come la intendiamo noi non è un insieme di carte ordinate, ma un percorso organizzato verso gli obiettivi.

  • ISO
    Yghea ha la certificazione UNI EN ISO 9001:2015
  • SOP
    Yghea è regolata da Procedure Operative Standard (SOP) in accordo ai requisiti normativi e alla propria politica aziendale. Il personale di Yghea, attraverso percorsi formativi, è istruito sulle SOP necessarie per il corretto svolgimento delle funzioni assegnate.
  • FORMAZIONE
    Yghea garantisce una formazione interna continua secondo requisiti del DM 15/11/2011.
  • AIFA
    Yghea è iscritta nel registro delle CRO autocertificate presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) poiché soddisfa i requisiti minimi generali richiesti dal DM 15 Novembre 2011 (che sostituisce il DM 31 Marzo 2008).
  • AUDIT INTERNI
    Audit regolari su processi, TMF e fornitori assicurano la conformità normativa e il miglioramento continuo della qualità.
  • INCONTRI CON LO STAFF
    Incontri routinari con lo staff favoriscono il confronto, la condivisione delle best practice e una cultura della qualità partecipata.
  • COLLABORAZIONE PRIVACY: Collaborazione con il Data Protection Officer (DPO) di Lifeanalytics per garantire la conformità al GDPR e la gestione sicura dei dati sensibili.