Le mansioni e la formazione del CRA

La formazione del CRA e le sue mansioni, conoscerle e capirle per aprirsi la strada verso una professione richiesta, ben remunerata e soddisfacente. La figura del CRA è una delle figure emergenti nel mondo del lavoro. Il lavoro del CRA è sempre più richiesto ed è quindi importante per chi è interessato a svolgere questa attività conoscere quali sono le mansioni e la formazione del CRA

Le mansioni del CRA

Ecco alcune delle mansioni del CRA: il CRA dovrà, trale altre cose, sviluppare e scrivere protocolli di studio, rapportarsi con i comitati etici, identificare e valutare i centro che potrebbero essere interessati a partecipare alla sperimentazione clinica, presentare il protocollo e le procedure dello studio agli sperimentatori, monitorare lo studio in tutte le sue fasi, archiviare la documentazione, chiudere i centri quando termina lo studio, preparare i report dello studio.

La formazione del CRA

La formazione del CRA è regolamentata dal D.M. 15 Novembre 2011 (conosciuto anche come “Decreto CRO”). Ecco alcuni dei requisiti richiesti per potere svolgere questa professione:

È indispensabile la laurea in materie tecnico-scientifiche Vecchio Ordinamento o Specialistica del nuovo ordinamento (Scienze naturali, Farmacia, CTF, Chimica, Biologia, Biotecnologie, Medicina ed altri corsi di laurea equipollenti); fondamentale è la conoscenza delle GCP (Good Clinical Practice) e delle leggi che regolamentano la sperimentazione di un farmaco (40 ore di formazione in toto sugli argomenti previsti dal decreto). Il futuro CRA deve aver fatto almeno 10 visite accompagnate con CRA esperti e 4 mesi di esperienza nel settore della ricerca clinica o farmacovigilanza, oppure ulteriori 20 visite accompagnate con CRA esperti, oppure un master universitario in ricerca clinica o farmacovigilanza. Nella formazione del Cra deve inoltre rientrare una formazione specifica sulla sperimentazione oggetto di monitoraggio.

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Il Clinical Monitor o CRA rappresenta la figura professionale cruciale per la conduzione di una ricerca clinica e deve essere in possesso dei requisiti minimi imposti dal DM 15/11/2011.
Nel maggio del 2015, la norma UNI 11585 ha definito i requisiti del Clinical Monitor identificati in termini di conoscenza, abilità e competenza che sono indispensabili per diventare CRA.

La Contract Research Organization (CRO) Yghea in collaborazione con CRAsecrets.com da oltre 4 anni organizza corsi di formazione per giovani e professionisti che vogliono diventare CRA, grazie ai quali il partecipante ottiene uno dei requisiti fondamentali del decreto.

Il lavoro del Clinical Monitor o CRA

Dato il notevole aumento della regolamentazione nella ricerca clinica, nel corso degli anni le parti e le persone coinvolte sono aumentate moltissimo. Proprio per questo la richiesta, tra gli addetti ai lavori, della figura del CRA è notevolmente aumentata e continuerà a farlo. Il CRA, infatti, durante le sperimentazioni cliniche condotte presso le Aziende Ospedaliere, Ospedali Universitari, ecc., deve fare in modo che le informazioni, i dati e le attività di ricerca vengano gestiti in maniera corretta, veloce, efficiente ed efficace.

Lo Studio di Fattibilità

Il lavoro del CRA durante una ricerca clinica comincia con lo “Studio di Fattibilità”. In questa fase il CRA verifica innanzitutto che il centro di sperimentazione sia in possesso delle strutture e delle attrezzature necessarie e che le persone che collaborano alla sperimentazione abbiano le competenze necessarie. Dopo di che, il CRA si occupa di illustrare allo sperimentatore principale la sinossi del protocollo di sperimentazione.

Visita di Avvio del Centro

Segue poi la “Visita di Avvio del Centro”. Durante questa fase, il CRA si mobilita per ottenere tutte le autorizzazioni necessarie all’attivazione del centro di sperimentazione e ne predispone l’inizio insieme al team, informando i partecipanti sulle procedure e le attività da fare per ottemperare alle direttive del protocollo.

Visita di Monitoraggio

Il CRA torna nuovamente al centro di sperimentazione clinica per la “Visita di Monitoraggio”, in concomitanza dell’arruolamento del primo paziente. In questa fase il CRA verifica che tutta la sperimentazione avvenga secondo le direttive, che non ci siano deviazioni e, nel caso in cui ci siano state, si assicura che non succeda nuovamente. Le visite continuano con scadenza regolare a mano a mano che arrivano nuovi pazienti e il CRA si assicura che la documentazione prodotta sia aggiornata e ben archiviata e che tutto sia registrato.

Visita di Chiusura del Centro

Ultima fase: “Visita di Chiusura del Centro”. Una volta effettuata la sperimentazione sull’ultimo paziente (i pazienti sono scelti attraverso algoritmi statici), il CRA effettua le attività di “riconciliazione” di dati, documenti e risultati e svolge le attività di Chiusura del Centro.

Il corso per diventare CRA

Il corso Missione CRA tenuto da Yghea in collaborazione con CRAsecret.com permette di raggiungere uno dei requisiti del decreto, ovvero la formazione teorica di 40 ore. Oltre alla formazione teorica, sono previsti workshop che consentono di avere una consapevolezza dell’operatività associata alla figura del CRA.
Inoltre ogni partecipante riceve un coaching con consigli mirati per introdursi al meglio nel mondo farmaceutico.