QUALITY ASSURANCE & TRAINING
La Qualità degli Studi Clinici di Fase I
L’Assicurazione della Qualità (Quality Assurance) è un requisito minimo obbligatorio per le Unità che conducono Studi Clinici di Fase I: lo stabilisce la Determina AIFA 809/2015.
La Fase I rappresenta un momento particolarmente delicato delle sperimentazioni cliniche, poiché definisce la soglia di tossicità di un farmaco e individua il range ottimale di attività ed efficacia: definire sistemi e procedure a garanzia della Qualità dello studio di Fase I significa garantire la sicurezza dei pazienti coinvolti e l’affidabilità dei dati risultanti.
Oltre la Compliance
La Quality Assurance non è soltanto un requisito cogente e uno strumento di prevenzione delle non-conformità, ma il punto di incontro di tre esigenze strategiche necessarie a garantire il successo delle sperimentazioni stesse: elasticità, efficacia ed efficienza.
Il Sistema di Qualità è, infatti, l’insieme delle regole e delle azioni che garantiscono la corrispondenza di un prodotto o servizio a requisiti prestabiliti e, dunque, uno strumento per migliorare i processi di lavoro. Nel caso degli Studi Clinici, il “prodotto” di cui assicurare la Qualità è il dato risultante al termine della sperimentazione.
Gli attori coinvolti nello studio devono quindi adottare un Sistema di Assicurazione della Qualità, ovvero assicurare l’aderenza della sperimentazione alle Good Clinical Practices (GCP) o Norme di Buona Pratica Clinica.
Le GCP consistono in linee guida redatte dalla International Conference on Harmonisation (ICH) cui aderiscono tutti gli Stati dell’Unione europea, gli Stati Uniti e il Giappone. In Italia sono state recepite con il D.M. 15 luglio 1997 e devono essere obbligatoriamente applicate a ogni fase della sperimentazione clinica, inclusa quella a fini non commerciali, e osservate da tutti i soggetti coinvolti in uno studio. Forniscono uno standard condiviso a livello internazionale e consentono un più efficace scambio dei dati clinici e una più rapida accettazione da parte delle autorità regolatorie.
Il Sistema Qualità si traduce nell’implementazione e nel rispetto di documenti internamente prodotti e controllati, quali:
- Policy: Definisce gli intenti del conduttore dello studio e le politiche di gestione della qualità.
- General Procedures (GP) o Master Document (MP): Traccia le linee guida per l’applicazione delle policy, descrive i processi specifici del Sistema di Farmacovigilanza e di Qualità, e le modalità con cui devono essere soddisfatti i requisiti normativi.
- Procedure Operative Standard (Standard Operating Procedures – SOP): Sono le istruzioni scritte che descrivono e regolano le azioni e i processi caratteristici dell’organizzazione che svolge lo studio clinico, incluse la gestione delle segnalazioni e lo scambio di informazioni sulla sicurezza (SDEA – Safety Data Exchange Agreement), al fine di garantirne la standardizzazione e quindi sia l’efficacia e il livello di Qualità che ci si prefigge nelle Policy, sia la compliance alla normativa di riferimento. Le SOP devono essere oggetto di una formazione specifica rivolta al personale addetto alla Farmacovigilanza tenuta dal Responsabile della Quality Assurance. All’interno di uno studio clinico, le SOP possono essere oggetto di richieste da parte del Comitato Etico cui appartiene la struttura ospitante la sperimentazione.
Il Responsabile della Quality Assurance sviluppa il Sistema di Qualità collaborando con le altri parti coinvolte nello studio e gestisce l’intero ciclo di vita dei documenti dalla redazione al controllo, dalla distribuzione all’archiviazione: policy, procedure e istruzioni, form e record.
Monitora costantemente l’espletamento dei servizi necessari alla sperimentazione e, tramite audit interni sui sistemi di qualità, verifica l’aderenza ai requisisti richiesti dalla norma ISO 9001 e dai protocolli FDA-EMA, il rispetto di istruzioni e procedure e la corretta gestione dell’intero apparato documentale da parte di tutti gli attori partecipanti allo studio. Allo stesso tempo, svolge audit esterni nei confronti di fornitori, vendor ed eventuali sub-contractor che contribuiscono alla sperimentazione.
Il Responsabile QA può essere interno o esterno all’organizzazione: spesso si preferisce affidarsi a un esperto esterno all’azienda, poiché in questo modo si garantisce una maggiore obiettività dei controlli da esso svolti.
LA QUALITÀ IN YGHEA
Le nostre carte in regola per i tuoi progetti
- SOP
Yghea è regolata da Procedure Operative Standard (SOP) in accordo ai requisiti normativi e alla propria politica aziendale. Il personale di Yghea, attraverso percorsi formativi, è istruito sulle SOP necessarie per il corretto svolgimento delle funzioni assegnate.
- FORMAZIONE
Yghea garantisce una formazione interna continua secondo requisiti del DM 15/11/2011.
- AIFA
Yghea è iscritta nel registro delle CRO autocertificate presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) poiché soddisfa i requisiti minimi generali richiesti dal DM 15 Novembre 2011 (che sostituisce il DM 31 Marzo 2008).
- ISO
Yghea ha la certificazione UNI EN ISO 9001:2008
Che cosa può fare Yghea per le Unità di Fase I?
A Yghea la Qualità non è soltanto un insieme di carte ordinate, ma un percorso organizzato verso gli obiettivi dei nostri partner. Grazie all’esperienza di oltre vent’anni nella Quality Assurance & Training per gli studi interventistici e osservazionali, pensiamo noi a ogni aspetto della QA consentendo alle Unità di ottenere ciò che più conta: un dato scientifico di alto valore.
Ecco che cosa facciamo per i nostri partner:
- Redigiamo e revisioniamo le Procedure Operative Standard (SOP) e gli altri documenti del Sistema di Qualità;
- Eroghiamo corsi di formazione per il personale dell’Unità di Fase 1 sulle norme di Buona Pratica Clinica (GCP) e le tematiche relative alle sperimentazioni;
- Svogliamo il Servizio di Quality Assurance come consulente esterno per l’Unità autocertificata;
- Valutiamo i metodi di registrazione e i dati di sperimentazione;
- Valutiamo la compliance delle funzioni coinvolte negli Studi Clinici;
- Assistiamo le Unità prima di un audit o un’ispezione.